جمعه , ۱۵ فروردین ۱۳۹۹
خانه / اخبار / آخرین دستورالعمل های FDAدر زمینه تولید ضدعفونی کننده های الکلی دست
تغییراتی که کرونا به تسریع آن کمک خواهد کرد

آخرین دستورالعمل های FDAدر زمینه تولید ضدعفونی کننده های الکلی دست

به گزارش فود کلینیک آخرین به روزرسانیFDA در زمینه (COVID-19)به شرح زیر منتشر شد:

راهنمایی هایی در زمینه تولید ضد عفونی کننده الکلی دست برای کمک به افزایش عرضه و محافظت از سلامت عمومی

به عنوان بخشی از تعهدات مداوم سازمان غذا و داروی ایالات متحده برای رسیدگی به بیماریهای ویروس کورونا (COVID-19) ، این آژانس دو سند راهنما برای ابلاغ سیاست خود برای تولید موقت برخی محصولات الکلی ضد عفونی کننده دست صادر کرده است. این اسناد راهنما برای مواجه با مواقع اضطراری بهداشت عمومی توسط وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی (HHS) در تاریخ ۳۱ ژانویه سال ۲۰۲۰ منتشر شد. ما از اختلالات قابل توجه در تهیه محصولات الکلی ضد عفونی کننده دست آگاه هستیم.

استفان م. هان ،کمیسر FDA ، M.D گفت: "بسیاری از تولید کنندگان در حال تولیدِ طیف وسیعی از ضد عفونی کننده های دست هستند ، و بسیاری از آنها اعلام کردند که در تلاشند تا عرضه را افزایش دهند. وی همچنین افزود: ما به کار خود با تولید کنندگان ، ترکیب کنندگان ، هیئت مدیره داروخانه ها و عموم مردم ادامه خواهیم داد تا بتوانیم این محصولات الکلی ضدعفونی کننده دست را افزایش دهیم.
به دلیل افزایش تقاضا برای محصولات الکلی ضد عفونی کننده ی دست در طول بیماری همه گیر COVID-19 ، مشاهده شده برخی از مصرف کنندگان در تلاش برای ایجاد ضد عفونی کننده دست برای مصارف شخصی هستند.
این آژانس، اطلاعاتی در مورد روشهایی که برای تهیه چنین محصولاتی استفاده می شود و اینکه آیا آنها برای استفاده بر روی پوست انسان بی خطر هستند یا خیر،در اختیار ندارد.

دستورالعمل سیاست موقت برای تهیه برخی از محصولات الکلی ضد عفونی کننده دست در مواقع بحران بهداشت عمومی (COVID-19) ، بلافاصله قابل اجرا است و لیکن آژانس قصد ندارد علیه شرکتهای تولید کننده ای که به تهیه ضد عفونی کننده های الکلی دست برای مصارفِ شخصی مصرف کنندگان و یا برای استفاده به عنوان مراقبت های بهداشتی دست، می پردازند ، اقدام کند.

دستورالعمل دوم ، سیاستِ ترکیب موقت برخی از محصولات الکلی ضد عفونی کننده دست در مواقع بحرانی بهداشت با هدفِ ترکیب موقت برخی از ضد عفونی کننده های دست توسط داروسازان در داروخانه ها یا دارندگان مجوزهای دولتی و یا تأسیسات خارج از کشور منتشر شده است.

ترکیب بندی، عموماً عملی است که در آن یک داروساز دارای مجوز ، یک پزشک دارای مجوز یا در صورت امکانات برون سپاری ، شخصی که تحت نظر داروساز دارای مجوز فعالیت می کند ، از طریق ترکیب ، مخلوط کردن یا تغییر ترکیبات یک دارو فرایند تولید یک داروی دست ساز و سفارشی را انجام می دهد.
طبق سیاست موقت اعلام شده توسط آژانس، داروسازان دارای مجوز، برای ساخت و در اختیار قرار دادن این داروهای ترکیبی دست ساز، نیازی به نسخه از قبل تجویز شده ی بیمار ندارند. اسناد راهنمایی FDA فقط مربوط به محصولاتی است که از گیاهان دارویی تهیه شده با استفاده از مواد دارویی درجه دارویی ایالات متحده یا دارویی شیمیایی Codex که بطور خاص در این راهنما توضیح داده شده است مطابق با توصیه های سازمان بهداشت جهانی است.

اسناد راهنما همچنین در موردبرچسب زدن محصولات و برخی از روشهای تولید و الزامات گزارشگری بحث می کنند ، از جمله اینکه تولید کنندگان باید روشی را برای پذیرش و ارسال گزارش های ناخواسته به FDA برای هر کالایی که تولید می کنند ، داشته باشند.

آژانس متوجه این مسئله که تولید کنندگان و سازندگان (محصولات الکلی ضدعفونی کننده دست) برای دستیابی به مواد لازم جهت ساختِ ضد عفونی کننده های دست ، به زمان لازم برای افزایش سطح تولید نیاز دارند، است. در این مدت ، FDA به آنها در زمینه تولید و توسعه محصولات ضد عفونی کننده دست کمک خواهد کرد با این هدف که عموم مردم آمریکا به این محصولات دسترسی داشته باشند.

FDA ، یک آژانس در وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده ، با اطمینان از ایمنی ، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی ، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای مصارف انسانی و وسایل پزشکی ، از سلامت عمومی محافظت می کند. این آژانس همچنین مسئولیت امنیت و ایمنی در تهیه مواد غذایی کشور ، مواد آرایشی ، مکمل های غذایی ، محصولاتی که تابش الکترونیکی
را صادر می کند ، و تنظیم تولیدات دخانیات را بر عهده دارد.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *