یکشنبه , ۴ آبان ۱۳۹۹
خانه / استانداردها / آزمایشگاه‌های همکار / Coronavirus (COVID-19) Update: Serological Tests

Coronavirus (COVID-19) Update: Serological Tests

For Immediate Release:
April 07, 2020
Statement From:
Commissioner of Food and Drugs – Food and Drug Administration
Stephen M. Hahn M.D.

تست های سرولوژیکی هنگامی که بدن به عفونت خاص مانند COVID-19 پاسخ می دهد ، میزان آنتی بادی یا پروتئین موجود در خون را اندازه می گیرد. به عبارت دیگر ، آزمایش به جای اینکه خود ویروس را تشخیص دهد ، پاسخ ایمنی بدن به عفونت ناشی از ویروس را تشخیص می دهد. در روزهای ابتدایی عفونت که هنوز پاسخ ایمنی بدن در حال ساخت است ، ممکن است آنتی بادی ها تشخیص داده نشوند. این کارآیی آزمایش را برای تشخیص COVID-19 محدود می کند و چرا یی عدم استفاده  از آن به عنوان تنها پایه برای تشخیص COVID-19 را بیان می کند.

آزمایش های سرولوژیکی با کمک به متخصصان مراقبت های بهداشتی می توانند نقش مهمی در مبارزه با COVID-19 داشته باشند تا افرادی که در گذشته بر یک عفونت غلبه کرده اند و یک پاسخ ایمنی ایجاد کرده اند ، نقش اساسی داشته باشند. در آینده ، این ممکن است به طور بالقوه برای کمک به تعیین ، همراه با سایر داده های بالینی ، استفاده شود که چنین افرادی دیگر مستعد ابتلا به عفونت نیستند و می توانند به کار خود برگردند. علاوه بر این ، این نتایج آزمایش می تواند در تعیین چه کسی قسمتی از خون خود به نام پلاسمای کنسول را اهدا کند ، که ممکن است به عنوان یک درمان احتمالی برای کسانی که به طور جدی از COVID-19 مبتلا هستند ، کمک کند. به همین دلیل مایک پنس معاون رئیس جمهور از جامعه آزمایشگاه خواست تا آزمایشات سرولوژیک را برای COVID-19 تهیه کنند.

در ماه مارس ، FDA سیاستی را صادر کرد تا به سازندگان آزمایش های تست های سرولوژیکی خاص اجازه دهد بعد از انجام ارزیابی مناسب ، آزمایش های خود را آغاز کنند و از تست های خود استفاده کنند تا مشخص شود که تست های آنها صحیح و قابل اعتماد است. این امر شامل اجازه می دهد تا توسعه دهندگان آزمایش های خود را بدون بررسی قبلی FDA در صورت رعایت شرایط خاصی که در سند راهنمایی ارائه شده است ، به بازار عرضه کنند. FDA این سیاست را صادر کرد تا امکان درک اولیه بیمار به برخی آزمایشات سرولوژیکی را با این درک که FDA آنها را بررسی و مجاز نکرده است ، فراهم کند.

FDA همچنین می تواند آزمایشاتی را برای COVID-19 تحت مجوز استفاده اضطراری (EUA) صادر کند. تا به امروز ، FDA یک EUA را برای انجام آزمایش سرولوژیکی که برای استفاده توسط آزمایشگاههای بالینی در نظر گرفته شده مجاز کرده است.

از زمان تنظیم FDA ، بیش از ۷۰ توسعه دهنده آزمایش به آژانس اطلاع داده اند که آزمایش های سرولوژیک را برای استفاده در دسترس دارند. با این حال ، برخی از شرکت ها به اشتباه ادعا می کنند که آزمایش های سرولوژیک آنها مورد تأیید یا مجاز بودن FDA است ، یا به دروغ ادعا می کنند که می توانند COVID-19 را تشخیص دهند. FDA اقدامات مناسبی را علیه شرکتهایی که ادعاهای دروغین یا آزمایش های بازاریابی را انجام داده اند دقیق و قابل اعتماد انجام ندهد.

FDA ، آژانس در وزارت بهداشت ، درمان و خدمات انسانی ایالات متحده ، با اطمینان از ایمنی ، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی ، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسان و وسایل پزشکی از سلامت عمومی محافظت می کند. این آژانس همچنین مسئولیت امنیت و امنیت غذای ملت  ، مواد آرایشی ، مکمل های غذایی ، محصولاتی که تابش الکترونیکی را از بین می برد و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد.

 

منبع :https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-serological-tests

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *