توسط: استفان م. هان ، دکتری ، کمیسر مواد غذایی و داروها ، پیتر مارکز ، دکترا ، دکتری ، مدیر مرکز ارزیابی بیولوژیک و تحقیقات بیولوژیک و جنت وودکاک ، M.D. ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی
بیماری همه گیر کروناویروس (COVID-19) یک رویداد بی سابقه در تاریخ مدرن است و نیاز به پاسخ خارق العاده ای در سراسر جهان دارد. همانطور که در موارد ی اورژانس، بهداشت عمومی صادق است ، بین همه طرف ها علاقه چشمگیری وجود دارد تا راه حل های کوتاه مدت و بلند مدت بالقوه را شناسایی و پیاده سازی کنید.
بلافاصله پس از ظهور این ویروس ، سازمان غذا و داروی آمریکا برای پیشبرد اقدامات متقابل پزشکی علیه COVID-19 مستقیماً با شرکای بهداشتی ، دانشگاهی و صنعتی همکاری مستقیمرا آغاز کرد. با توجه به ماهیت فوری بیماری همه گیر ، FDA برنامه جدیدی به نام برنامه تسریع درمان (Coronavirus (CTAPرا برای راه اندازی هرچه سریعتر درمان های جدید بیماران ، راه اندازی کرد و در عین حال فهمید که آیا آنها مفید هستند یا مضر هستند. تاکنون ۷۲ آزمایش بالینی از روشهای درمانی بالقوه برای COVID-19 با نظارت FDA در حال انجام است.
مطالعاتی از این دست به ما کمک می کنند تا دریابیم که محصولات در برابر COVID-19 کار می کنند و سمیت را ارزیابی می کنند. محققان انجام می دهند ، FDA این مطالعات را انجام نمی دهد ، و سپس آنها یافته های خود را برای ما ارسال می کنند. هم صنعت داروسازی و هم محققان دانشگاهی مطالعات بسیاری ابتکاری و خوب برای پیشگیری و درمان COVID-19 ارائه داده اند. FDA روند بررسی و مشاوره خود را اصلاح کرده است تا هرچه سریعتر مطالعات آغاز شود.
به عنوان مثال ، یک مطالعه شامل آنتی ویروس های با عملکرد مستقیم است. داروهای ضد ویروس از ویروس جلوگیری می کنند و برای درمان بسیاری از عفونت های ویروسی (مانند HIV ، تبخال ، هپاتیت C و آنفلوانزا) استفاده می شوند. در اوایل ، FDA ، انستیتوی ملی بهداشت ، و صنعت با هم کار می کنند اجرای “پروتکل اصلی” است که می تواند در آزمایشات بالینی متعدد مورد استفاده قرار گیرد و مطالعه بیش از یک داروی جدید امیدوارکننده برای COVID-19 را در یک زمان تسهیل می کند. زمان. اولین نتایج حاصل از یکی از آزمایشات – با یک ضد ویروسی که برخی از پتانسیل ها را در آزمایشگاه نشان داده است – ممکن است در هفته ها یا ماه های آینده در دسترس باشد. داروهای ضد ویروسی متعدد در حال حاضر در آزمایشات بالینی برای COVID-19 در سراسر جهان قرار دارند.
یکی دیگر از روشهای درمانی که تحت بررسی قرار گرفته است ، برای کاهش واکنش ایمنی بدن در برابر ویروس است ، در مواردی که اصولاً واکنش بدن از آنجا خارج می شود و حمله به اعضای بدن بیمار را آغاز می کند. FDA با محققان دارو در تلاش است تا کارآزمایی بالینی را برای داروهایی انجام دهد که به منظور کاهش التهاب ریه ها مربوط به COVID-19 باشد. تعدادی از این کارآزمایی ها اکنون در حال ثبت نام هستند ، از جمله برنامه هایی که محصولات را آزمایش می کنند – از جمله آنهایی که تحت عنوان مهار کننده های اینترلوکین ۶ (IL-6) و مهار کننده های Janus kinase استفاده می شوند ، که برای معالجه شرایط مختلف از جمله آرتریت روماتوئید تأیید شده اند.
رویکرد امیدوار کننده دیگر برای درمان مبتنی بر این است که آنتی بادی های موجود در پلاسمای خون از افرادی که قبلاً COVID-19 مصرف کرده اند ، ممکن است به کسانی که در حال حاضر به ویروس آلوده هستند ، در مبارزه با عفونت کمک کند. FDA در تسهیل جمع آوری و توسعه محصولی به نام پلاسما کنسول ، محصول غنی از آنتی بادی از خون اهدا شده توسط افرادی که از بیماری ناشی از ویروس بهبود یافته اند ، کمک می کند. تجربه قبلی با ویروس های تنفسی و داده های محدودی که از چین پدیدار شده است ، حاکی از آن است که پلاسما بیدار می تواند شدت را کاهش دهد یا طول بیماری را که ناشی از COVID-19 است کوتاه کند. این مهم است که ما این درمان بالقوه را در زمینه کارآزمایی بالینی و همچنین دسترسی آسان به اورژانس برای بیماران خاص ، در صورت لزوم ارزیابی کنیم. برای این منظور و در یک بازه زمانی بسیار کوتاه ، بیش از ۱۶۰۰ سایت و بیش از ۲۱۰۰ پزشک در سراسر کشور برای شرکت در کلینیک مایو به رهبری EExternal Link Disclaimer پروتکل دسترسی را به روز گسترش داده اند ، که FDA به تسهیل آن کمک کرد. تعدادی از کارآزمایی های بالینی نیز برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی پلاسما بیدار در حال انجام است و FDA تعداد زیادی از برنامه های کاربردی دارویی جدید در مورد فوریت های پزشکی یک بیمار را اعطا کرده است. با پیشرفت این کار ، کلید اصلی اطمینان از در دسترس بودن پلاسمای معکوس به کسانی که بیشترین نیاز را دارند ، بهبودی کامل بیماران COVID-19 برای اهداء پلاسما است. FDA یک صفحه وب جدید را برای کمک به راهنمای بهبود بیماران COVID-19 به مراکز جمع آوری خون یا پلاسما محلی برای گفتگو در مورد صلاحیت آنها را راه اندازی کرد و به طور بالقوه قرار ملاقات برای اهدا را تعیین کرد. یک کمک مالی می تواند به چهار بیمار کمک کند.
علاوه بر این ، پلاسما از افرادی که بهبود یافته اند می تواند برای تولید یک محصول بیولوژیکی به نام هایپرمایمان گلوبولین استفاده شود ، که همچنین پتانسیل درمان بیماران مبتلا به COVID-19 را دارد. این محصولات نسبت به پلاسما ساده تر هستند زیرا بدون تطابق با گروه خون گیرنده می توان آنها را دریافت کرد. ما می دانیم که گلوبولین هایپرمیون به زودی برای آزمایشات بالینی آماده خواهد شد. در صورت موفقیت در آزمایشات ، این محصولات به طور بالقوه می توانند این بیماری را تهدید کننده زندگی نکنند و می توانند خطر ابتلا به عفونت را برای اولین پاسخ دهندگان و کارگران اصلی خط مقدم کاهش دهند.
ما باید به زودی شروع به دریافت داده هایی از انواع مطالعات بالینی انواع مختلف محصولات کنیم. وقتی این کار را انجام دادیم ، قصد داریم از یک رویکرد انعطاف پذیر و خلاقانه استفاده کنیم. پس از مشاهده نتایج مطلوب ، قصد داریم در مورد دسترسی بیمار بسیار پیشگیرانه باشیم.
ما فوراً به درمانهایی نیاز داریم که این بیماری را تهدید کننده زندگی کند. بیماران مبتلا به این بیماری بسته به شدت و مرحله بیماری به گزینه های درمانی بیشتری نیاز دارند. اولین پاسخ دهندگان و کارگران اصلی خط مقدم فوراً به داروهایی نیاز دارند تا خطر ابتلا به عفونت را کاهش دهند. FDA بسیار سخت کار کرده است تا از طریق برنامه دسترسی گسترده ما ، دسترسی به درمانهای امیدوارکننده را برای بیماران بیمار تسهیل کند ، در حالی که داده های آزمایشات بالینی تولید می شود. ما همچنین با صنعت کار می کنیم تا چالش های پیچیده تولید را پیش بینی و برطرف کنیم – به عنوان مثال ، برای کاهش اختلال در تهیه داروها.
نکته مهم ، FDA همچنین با همکاری با توسعه دهندگان واکسن و سایر محققان و تولید کنندگان به منظور تسهیل در توسعه و در دسترس بودن واکسن ها برای جلوگیری از COVID-19 ، از تلاشها برای تسهیل پیشرفت واکسن حمایت می کند. تا زمانی که واکسن پیشگیرانه تصویب نشود ، ما به داروهایی نیاز داریم تا این شکاف را برطرف کنیم
با نگاه به آینده ، ما همچنین به سرعت در حال جستجوی موج دوم از محصولات بالقوه برای درمان COVID-19 بر اساس شایستگی علمی هستیم. قویترین پیشنهادات به خط مقدم خواهد رفت. هدف اصلی ما یافتن داروهای مؤثر است که در اسرع وقت ضرر بیشتری نسبت به خوبی ایجاد نکنند.
FDA دارای متخصصانی است که آماده همکاری با توسعه دهندگان محصولات برای جلوگیری و درمان COVID-19 هستند. ما توسعه دهندگان محصول را ترغیب می کنیم تا از برنامه مشاوره قبل از IND و برنامه INTERACT ما استفاده کامل کنند. این برنامه ها توصیه های تخصصی را برای هدایت چالش های علمی و نظارتی و تسریع در توسعه محصول ارائه می دهند.
FDA همچنین در NIH و بنیاد تلاش NIH برای ایجاد یک استراتژی ملی برای پاسخی تحقیق هماهنگ به بیماری همه گیر ، شریک است. مشارکت برنامه ریزی شده و مداخلات درمانی COVID-19 شتابدهنده برنامه ریزی شده (ACTIV) با هدف ایجاد چارچوبی مشترک برای اولویت بندی نامزدهای واکسن و دارو ، ساده سازی کارآزمایی های بالینی ، هماهنگی فرایندهای نظارتی و / یا اهرم دارایی در بین همه شرکا برای پاسخ سریع به COVID -19.
همه ما با هم در این هستیم و همه تلاش خود را برای تسریع در توسعه رویکردهای نوین پیشگیری و درمان ادامه خواهیم داد. FDA از دانش و داده ها برای هدایت تصمیمات ما استفاده می کند و در تلاش های ما برای ایجاد معالجه به بیماران ثابت قدم خواهد ماند